在生物制藥領(lǐng)域，殘留的宿主細(xì)胞DNA如同潛伏的“基因地雷"——100 pg/劑量的極微量污染可能引發(fā)致癌風(fēng)險(xiǎn)。傳統(tǒng)檢測(cè)面臨兩大難題：痕量DNA抽提成本高昂，片段化檢測(cè)依賴電泳，操作繁瑣。如今，這一困局被全新CHO殘留DNA檢測(cè)技術(shù)打破！

安全隱患：雙指標(biāo)同步量化

基于國際藥典（CP/USP/EP）核心要求，本技術(shù)自主研發(fā) “TaqMan多重?zé)晒舛縋CR+DNA外標(biāo)"雙軌系統(tǒng)：

超敏定量：檢測(cè)限低至10 pg/劑量，遠(yuǎn)超藥典100 pg標(biāo)準(zhǔn)（CHO細(xì)胞源）

片段監(jiān)控：同步分析DNA碎片長度（≤200 bp），直接替代毛細(xì)管電泳

避免假陰性：引入植物基因組作外標(biāo)，有效規(guī)避樣本基質(zhì)干擾（驗(yàn)證專屬性＞99%）

低成本革命：非痕量試劑盒的逆
技術(shù)路線：自動(dòng)化磁珠法前處理 + 多重qPCR檢測(cè)
成本直降50%：適配常規(guī)DNA抽提試劑盒（非痕量專用），單樣本耗材費(fèi)用降低至行業(yè)均價(jià)的1/2
驗(yàn)證：硬核數(shù)據(jù)說話

線性范圍：10^1–10^6 copies/ml，R2＞0.99（符合藥典9101標(biāo)準(zhǔn)）

穩(wěn)定性：凍融5次后Ct值偏移＜1.78，批間差RSD＜5%

靈敏度：100%檢出10 pg/μl殘留DNA

“傳統(tǒng)方案需分別執(zhí)行定量與片段檢測(cè)，耗時(shí)48小時(shí)以上。新技術(shù)將流程壓縮至8小時(shí)，且成本降低50%——這將是生物制品安全質(zhì)控的里程碑。"